一、精准控制生产环境参数
温湿度控制:根据不同药品(如生物制剂、化学药品)的生产工艺,将车间温湿度稳定在特定范围(通常温度 18-26℃、相对湿度 45%-65%),避免温湿度波动影响药品稳定性、活性或生产效率。
洁净度控制:通过高效过滤、气流组织设计(如单向流、非单向流),控制空气中的公海赌船贵宾会、微生物含量,满足不同洁净级别(如 A 级、B 级、C 级、D 级)要求,防止药品被污染。
压差与气流方向控制:维持不同洁净区域之间的合理压差(正压或负压),避免高洁净区被低洁净区污染,同时确保有害气体(如溶剂挥发物)定向排出,不扩散至其他区域。
有害气体处理:收集并净化生产过程中产生的挥发性有机化合物、腐蚀性气体等有害物质,达到环保排放标准后排放,避免污染环境和危害人员健康。
防爆与防火设计:针对易燃易爆的制药工艺(如溶剂提取、干燥),采用防爆型通风设备、防静电设计,降低安全风险,符合工业安全规范。
防止交叉污染:通过分区通风、独立新风系统、气流隔离等设计,避免不同药品生产线、不同生产阶段的物料或气体交叉污染,保障药品纯度。
湿度精准调控:部分工艺(如片剂制粒、胶囊填充)对湿度要求极高,需通过除湿或加湿系统实现精准控制,确保物料流动性、成型性符合生产要求。
热回收与节能:结合制药工艺的冷热需求,采用热回收装置回收废气中的热量或冷量,降低暖通系统能耗,同时满足节能合规要求。
稳定性与连续性保障:暖通系统需具备高可靠性,支持 24 小时连续运行,避免因设备故障导致生产中断,影响药品生产进度和质量稳定性。
