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核心功能解析
控制污染物，防范交叉污染这是洁净室核心的功能。通过空气过滤系统（HEPA/UPS）去除空气中的微粒、微生物（细菌、真菌等），同时控制人员、设备、物料带入的污染物。不同洁净级别（如 A 级、B 级、C 级、D 级）对应不同的微粒和微生物限度，例如 A 级区（高风险操作区）要求每立方米空气中≥0.5μm 的微粒数≤3520 个，微生物不得检出，从源头避免药品被污染。此外，通过分区隔离（如人流、物流分开，不同品种生产区域独立），防范不同药品之间的交叉污染。
稳定环境参数，保障生产一致性准确调控温度、湿度、压差等环境参数，为药品生产和质量控制提供稳定条件。通常温度控制在 18℃-26℃，湿度控制在 45%-65%，避免因环境波动影响药品的物理、化学性质（如稳定性、溶解性）。同时，通过维持洁净室与非洁净区、不同级别洁净区之间的正压差（一般≥10Pa），防止外界污染物渗入，确保生产环境的一致性，保障药品批次间的质量均一性。
合规生产，满足监管要求作为药品生产的核心场所，洁净室的设计、运行和维护须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际相关标准（如 FDA、EMA 要求）。通过建立完善的环境监测系统（实时监测微粒、微生物、温湿度等）、清洁消毒程序和人员管理规范，确保生产过程全程可追溯、可控制，满足监管部门的核查要求，规避合规风险。
保障人员与药品双重安全在控制药品污染的同时，洁净室也通过合理的通风系统（如全新风系统、排风过滤）排出生产过程中产生的有害气体（如溶剂挥发物、粉尘），保护操作人员的健康安全。对于高活性、高毒性药品的生产，还会采用负压洁净室设计，防止有害物料泄漏，实现人员与药品的双重安全防护。
